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< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 한국지이초음파(유) (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 범용초음파영상진단장치 LOGIQ P6 제인07-461호
2 범용초음파영상진단장치 LOGIQ P6, LOGIQ P6 Pro 제인08-524호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 바. 회수사유: LOGIQ P6 모델 BT07 및 BT09 시스템을, 특정 유형의 스캔에서 특정 프로브와 사용하는 경우 드물게 어떤 구성요소가 고장 나면 프로브 헤드 표면의 온도가 증가할 가능성으로 환자 화상 야기할 수 있습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2019.01.11

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.01.10


FMI 74075_FMI 74076_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일