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FMI 70219

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 모델명 허가번호 품목명
1 범용초음파영상진단장치 LOGIQ E9 수인09-180호
2 범용초음파영상진단장치 VIVID 7 Dimension 수인04-1514호
3 범용초음파영상진단장치 Vivid E90, Vivid E95 수인15-1089호
4 체내형순환기용초음파영상진단장치 Vivid E9 수허09-209호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 시스템의 전원 코드 측면이 파손되어 전기 도체가 노출되면 감전의 우려가 있습니다. 이는 심장 기능에 장애를 유발할 수 있으며, 현재까지 이 사안으로 인하여 전세계적으로 경미한 부상이 1건 보고 되었습니다

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2018.04.18

자. 공표자료 작성 연월일: 2018.04.23


FMI70219_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일