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FMI 60937

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(Discovery MR750w)

순번 모델명 허가번호 품목명
1 Discovery MR750w 수인12-599호 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 일반적으로 환자가 접근할 수 있는 보어 표면의 일부 작은 부분이 환자가 적절한 패딩을 사용하지 않고 보어를 만졌을 경우 방심할 수 없을 만한 화상을 일으킬 수 있을 만큼 온도가 상승될 수 있습니다. 이 문제로 인해 GE에 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품교정

아. 회수 시작 일자: 2018.07.06

자. 공표자료 작성 연월일: 2018. 06.28


FMI60937_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일