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FMI40885

< 의료기기 회수 계획 공표 >
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번 품목명 모델명 허가번호
1 단일광자방출전산화단층촬영장치 NM 830 수인 11-1279호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 디텍터를 고정하는 나사 중, 제조원에서 고정해서 출하가 되는 일부 나사가 제대로 고정되지 않았을 가능성이 있어 전체 대상 장비를 점검하고, 필요 시 이를 바로잡는 회수활동 진행 예정입니다. 디텍터 설계 시 디텍터를 견고하게 고정하기 위한 여러 중복설계(design redundancy)를 갖추고 있기 때문에, 본 건과 관련된 나사가 풀린다 해도 디텍터가 낙하를 할 가능성은 매우 낮습니다. 가능성은 낮지만 혹여 나사가 풀리고, 다른 중복설계 또한 제대로 작동하지 않는 최악의 상황에서 디텍터 낙하의 우려가 있어, 예방차원에서 이를 확실히 점검하여 시정하기 위함입니다. 현재까지 하기 문제로 인해 디텍터가 낙하한 사례는 없으며, 병원에서는 제품 설명서를 준수하여 해당 장비를 계속 사용할 수 있습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2019. 04. 05

자. 공표자료 작성 연월일: 2019. 04. 05


FMI40885_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일