GE Healthcare

GE 헬스케어

Menu
닫기

죄송합니다. 귀하의 검색은... …결과가 없습니다.

"검색 제안 : 키워드의 철자가 올바른����� 확인하십시오. 다른 키�����드를 사�����해보십시오. 보다 일반적인 키워드를 사용해보십시오. 다른 키워드를 사용해보십시오."

FMI 39000

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 모듈식환자감시장치 B30의 구성품 ECG Cable 수인10-1347호
2 환자감시장치 DASH 2500의 구성품 ECG Cable 수인 07-706 호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 3-리드 와이어가 있는 통합 ECG 케이블은 제세동 중 합선을 일으키고 환자에게서 25%의 제세동 에너지를 소진시킬 수 있습니다. 제세동 중 이러한 문제가 발생할 경우, 의료진이 인지하지 못 할 수 있으며 환자에게 부정적인 결과가 나타날 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 해당 케이블 무료 교체

아. 회수 시작 일자: 2019.02.26

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.03.20


FMI39000_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일