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FMI 36141

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 모듈식환자감시장치 CARESCAPE Monitor B850 수인12-1184호
2 가스마취기 Avance CS2 수허13-1159호
3 가스마취기 Carestation 650 수허15-1550호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호:

  1. CARESCAPE Monitor B850: RXJ19194005TA, SGV19304026HA
  2. Avance CS2: SGV17480128HA, SGV17220148HA, SGV19290141HA, SGV18210127HA
  3. Carestation 650: SGV16480012HA

바. 회수사유: GE는 CARESCAPE 호흡 모듈 및 기도 가스 옵션의 O2 센서에서 호기말 산소(EtO2) 및 흡입 산소 농도(FiO2) 값이 잘못 표시되어 EtO2/FiO2 값에서 최대 50%의 측정 오류가 발생할 수 있다는 것을 알았습니다. 잘못된 EtO2/FiO2 값은 잠재적인 저산소 또는 산소과잉 상황으로 이어지거나 임상적 의사 결정의 지연 및/또는 오류로 이어질 수 있습니다. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다.

사. 회수방법: 고객서신 전달 및 해당 제품에 대한 무료교정 실시

아. 회수 시작 일자: 2019.10.15

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.10.14