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FMI 36124

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 환자중앙감시장치 (수인 15-1020호, CARESCAPE Central station)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유:

• 부팅 또는 시스템 시작 후 CSCS V2.0.2 장치는 CSCS가 MC (Mission Critical) 네트워크 및 IX (Information eXchange) 네트워크로 연결되었을 때 환자 멀티 뷰어 또는 단일 뷰어 창에서 예상치 못한 NO COMM 알림을 표시할 수도 있습니다. NO COMM 알림이 표시될 경우, 모든 환자 파형, 파라미터 데이터 및 알람이 CSCS에서 손실되며 원격 측정 트랜스미터로 등록된 환자는 다른 중앙 장치, 침상 모니터 또는 직접 임상 관찰하여 모니터링하지 않는 한 모니터링되지 않습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없으며 해당 문제를 예방하고자 담당 엔지니어가 방문하여 무료 교정을 실시할 예정입니다

사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품 교정

아. 회수 시작 일자: 2018.01.23

자. 공표자료 작성 연월일: 2018.01.25


FMI36124의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일