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FMI34098

< 의료기기 회수 계획 공표 >
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 가스마취기 Aisys CS2 수허06-1203호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 소프트웨어 버전 11을 탑재한 Aisys CS2 마취 장비와 소프트웨어 버전 11로 업그레이드된 Aisys 마취 장비는, 비일반적 작업 흐름을 포함한 드문 경우에, Pause Gas Flow 실행 중 호기말 제어(Et Control)가 자동 종료될 경우, Et Control에서 설정된 마취약제 농도를 전달하는 데 실패할 수 있습니다. 이 상황에서 자동 종료 후, 의료진이 Et Control 모드로 다시 들어갈 경우, 마취약제 전달이 작동하지 않게 됩니다. Fresh Gas Control 모드는 영향을 받지 않습니다. 이러한 상황이 발생할 경우, 마취 장비는 사용자에게 즉각적으로 오류를 보고하지 않으며, 마취약제 설정이 꺼짐이 아닌 값을 나타냄에도 불구하고 Et Control 내에서는 마취약제 전달이 꺼진 상태로 유지됩니다. 이러한 조건에서 Fresh 가스 유량은 10 L/min으로 바뀌며, 이는 호흡 시스템에서 마취약제를 제거하여 마취약제가 적게 전달되는 원인이 됩니다. 마취 가스 농도가 불충분해질 수 있으며, 이로 인해 마취가 제대로 되지 않아 의식이 깨어날 가능성이 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 소프트웨어 업데이트

아. 회수 시작 일자: 2019.04.15

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.04.10


FMI34098_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일