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FMI 34094

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 가스마취기 Aisys CS2 수허 06-1203호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 드문 경우에 한해 호기말 제어(EtC 모드)를 활용하는 일부 Aisys CS2 마취 장비에 대하여 EtC 모드 중단 시 Fresh gas 및 Agent 설정을 변경하는 기능에 보완사항이 있을 수 있다는 사실을 인지 하였습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없으며 즉시 관련 고객 안내서한을 전달 하고 제품 무료 교정을 실시 할 예정 입니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2018.10.19

자. 공표자료 작성 연월일: 2018.10.23


FMI34094_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일