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FMI 34093

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 가스마취기 Carestation 620,
Carestation 650,
Carestation 650c
수허15-1550호
2 가스마취기 Carestation 30 수허13-3629호
3 가스마취기 9100c NXT 수허 17-398호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: Auxiliary Common Gas Outlet (ACGO)를 갖춘 마취기에서 ACGO로 사용도중 예기치 않게 Circle 위치로 스위치 전환이 일어날 가능성이 있습니다. Aux O2+Air 기능을 갖춘 마취기에서, Aux O2+Air를 사용도중 예기치 않게 Circle위치로 스위치 전환이 일어날 가능성이 있습니다. 이로 인해 저 산소증이 발생 할 수 있습니다. 매뉴얼 모드 또는 기계적 환기 모드를 사용하여 계속 환자를 환기할 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2018.08.13

자. 공표자료 작성 연월일: 2018.08.13


FMI34093_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일