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FMI 34089

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 가스마취기 (수허12-970호, 9100c)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유:

• 사용 중에 컨트롤 샘플 보드와 디스플레이 모니터 보드 간 통신 두절과 관련한 예상치 못한 기기 고장 가능성이 있습니다. 본 문제는 임상의가 디스플레이에서 호흡 파라메터를 조정하지 못하는 상황을 초래하며, 이처럼 임상의가 이러한 설정들을 변경할 수 없게 되면 생명을 위협하지 않는 가역적인 임상 상태의 변화가 발생할 수 있습니다. 이러한 고장이 발생한 동안시스템은 오디오 경보를 울리는 채로 계속적인 환자환기를 유지합니다. 이 상황에서 기계적 환기와 수동 환기 모드를 사용할 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없으며 해당 문제를 예방하고자 담당 엔지니어가 방문하여 무료 교정을 실시할 예정입니다

사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품 교정

아. 회수 시작 일자: 2018.01.24

자. 공표자료 작성 연월일: 2018.01.25


FMI34089_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일