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FMI 34086

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 가스마취기 (수허15-1550호, Carestation 620, 650, 650c)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유:

최근 Carestation 600 시리즈 시스템의 CO2 흡수 장치와 호흡 회로 CO2 바이패스 포트 어셈블리 사이의 밀봉이 불완전할 수 있다는 것을 인지하게 되었습니다. 불완전한 밀봉은 rebreathing gas가 CO2흡수 물질을 거치지 않고 환자에게 공급될 수 있으며, 이는 의도하지 않게 흡기 CO2(FiCO2) 농도를 증가시켜 이로 인해 고탄산혈증을 초래할 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상사례는 없으며, 해당 문제를 예방하고자 담당 엔지니어가 방문하여 무료 교정을 실시할 예정입니다

사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품 교정
아. 회수 시작 일자: 2017.11.02
자. 공표자료 작성 연월일: 2017.10.30.


FMI34086_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일