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FMI 34082

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 가스마취기 (수허15-1550호, Carestation 620, 650, 650c)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유:

일회용 이산화탄소 흡수 장치와 본 시스템의 호흡 회로 하단 어셈블리 사이의 연결이 불안한 경우 의도치 않게 흡기 CO2(FiO2) 농도를 올려 이로 인해          고탄산혈증을 초래할 수 있는 위험이 있습니다.

시스템이 예기치 않게 오작동 상태로 전환 될 수 있으며 이러한 상태가 되면 화면에 오류 메세지가 표시 됩니다.

이 문제로 인해 보고된 부상사례는 없으며, 해당 문제를 예방하고자 담당 엔지니어가 방문하여 무료 교정을 실시할 예정입니다
사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품 교정
아. 회수 시작 일자: 2017.05.23
자. 공표자료 작성 연월일: 2017.05.23.


FMI34082_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일