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FMI 32064

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 유아가온장치 Giraffe Warmer 수허09-19호
2 거치형보육기 Giraffe Incubator Carestation 수허17-146호
3 거치형보육기 Giraffe Omnibed Carestation 수허17-158호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 내부 제조 활동 검토 과정에서, 식별된 일부 기기의 전기 안전시험에 대한 보안사항이 발견되었습니다. 이 문제로 인해 보고된 불만 또는 부상은 없으며 즉시 관련 고객 안내서한 전달하고 관련 시험을 수행하여 필요 시 무료 교정을 실시 할 예정입니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2018.10.19

자. 공표자료 작성 연월일: 2018.10.23


FMI32064_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일