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FMI 32060

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 신생아·소아용 인공호흡기(수허15-545호, Lullaby Resus Plus)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: Lullaby Resus Plus 제품의 T-piece 를 사용하는 신생아 소생술 절차동안 마노미터가 실제 T-piece 의 끝에서 유지되는 값보다 높은 PEEP 판독값을 보여줍니다. 예상보다 낮은 PEEP은 불충분한 환기를 야기 할 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2018.01.03

자. 공표자료 작성 연월일: 2017.12.28.


FMI32060의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일