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FMI 30085

< 의료기기 회수 계획 공표 >
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 모델명 허가번호 품목명
1 CASE 의 구성품 T2100 수인09-180호
부하심전도장치
2 CardioSoft 의 구성품 T2100 수인04-1514호
생체신호처리장치

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유:   고객 소유 예비 부품인 T2100 Microflex 드라이브(2026182-002 또는 2026182-004)의 경우 성능 문제가 이전 안전 시정과 함께 해결되지           않았습니다(이전 안전시정번호 GEHC Ref# 30074). 고객 소유 재고로 있던 본 부품이 T2100 Treadmill에 설치된 경우, 운동 자극 검사 중 제어할 수               없는워킹 벨트 동작이 있었습니다. 자사에서는 고객안내 서한을 배포하고 해당 제품으로 확인되는 경우 무료 교정 실시 예정 입니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 해당제품에 대한 무료 교정
아. 회수 시작 일자: 2018.04.25
자. 공표자료 작성 연월일: 2018.05.02


      FMI 30085_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일