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FMI 15142

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 이동형엑스선투시촬영장치 GE OEC Fluorostar 수허07-1081호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 850090675

바. 회수사유: C-암 내부의 시스템 보드가 오작동할 수 있습니다. 오작동이 발생할 경우 모든 이미징 기능이 손실됩니다. 이로 인해 치료가 지연되거나 또는 의료 관리가 변경될 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 고객서신 전달 및 해당 제품에 대한 무료교정 실시

아. 회수 시작 일자: 2019.08.05

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.08.07