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FMI 14017

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.


가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 전신용엑스선골밀도측정기 (수허 99-2032 호)

순번 모델명 허가번호 품목명
1 Prodigy 수허 99-2032 호 전신용엑스선골밀도측정기

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 특정 상황에서 DICOM 작업 목록을 DICOM MPPS와 함께 사용할 때, 골밀도 검사 보고서가 DICOM 헤더에 부정확한 환자 정보를 담은 채로 PACS에 전송될 수 있습니다. DICOM 보고서에는 올바른 환자 정보가 기재되지만, 보고서가 PACS의 다른 환자의 이름에서 나타날 수 있습니다. 이로 인해 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품 교정

아. 회수 시작 일자: 2018.04.08

자. 공표자료 작성 연월일: 2018.04.17


FMI14017_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일의 복사본