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FMI 12286

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 생체신호처리장치 ComboLab 수인 02-1394호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: RXJ19194005TA, RXJ19154004TA, RXJ19194006TA, RXJ19224009TA

바. 회수사유: GE는 ComboLab 시스템에 사용되는 특정 CLab II Plus 증폭기가 환자 누전 테스트에 실패했다는 사실을 인지하게 되었습니다. 전기로 연결된 다른 장치(예, 절제 장치 및 ECG 모니터)가 고장 나면, CLab II Plus 증폭기는 전류가 흐르는 것을 막을 수 없기 때문에 환자가 감전될 가능성이 있습니다. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다.

사. 회수방법: 고객서신 전달 및 해당 제품에 대한 무료교정 실시

아. 회수 시작 일자: 2019.09.30

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.10.02