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FMI 85450

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 의료영상전송장치소프트웨어 (Centricity PACS-IW )

순번 모델명 허가번호 품목명
1 Centricity PACS-IW 수인 09-340호 의료영상전송장치소프트웨어
2 Centricity PACS-IW 수인 09-340호 의료영상전송장치소프트웨어
3 Centricity PACS-IW 수인 09-340호 의료영상전송장치소프트웨어
4 Centricity PACS-IW 수인 09-340호 의료영상전송장치소프트웨어

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: Centricity PACS-IW 사용 중, 잠재적으로 하나 혹은 시리즈 영상의 누락이 있을 수 있으며, 뷰어에 이런 내용에 대한 경고 없이 조회가 될 수 있습니다. 특히 여러 개의 검사를 동시에 획득하는 과정에서 이미지 압축을 사용하는데, 영상압축 진행 시 특정 압축 프로세스가 완료되지 않을 가능성이 있고, 이는 시스템의 임시 위치에 영상 파일을 저장하게 하고, 검사 후 영상획득 완료에 지장을 줄 수 있습니다.

사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품교정

아. 회수 시작 일자: 2019.06.10

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.06.07


FMI85450_의료기기_회수에_관한_공표_첨부파일