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FMI 73088

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:


품목명 모델명 허가번호
1 이동형초음파영상진단장치 Vscan Extend 수인17-4250호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호:
VH163036JA / VH163166GF / VH163170QD / VH163770L1 / VH163784LD

바. 회수사유: GE Healthcare는 Vscan Extend 제품에서 LVivo EF 앱 사용 시 자동 계산된 박출 계수(EF)에서 과대평가 편향이 일어난다는 점을 알게 되었습니다. Vscan Extend에서 LVivo EF 응용 프로그램을 사용해 EF를 측정할 때, 심장 이완기말과 수축기말 용적이 부정확할 수 있으며 EF 값이 과대 평가될 수 있습니다. 예를 들어, 이러한 에러는 경미한 그리고 적정 수준 기능 장애를 정상으로 나타내는 결과를 일으킬 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2019.05.27

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.05.31


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