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FMI40880

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번 품목명 모델명 허가번호
1 단일광자방출전산화단층촬영장치 Ventri 수허08-307호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 환자를 언로드 하는 동안 환자의 팔과 손이 테이블 안쪽에 머무를 수 있도록, 조작자의 모니터링을 강화하기 위한 방안으로, 2013년에 자동 언로드 동작 비활성화를
위한 소프트웨어 업데이트를 실시했습니다. 최근 자동언로드 기능을 사용 해 언로드를 수행하다 환자의 손가락 부상 사례가 있었으며, 확인 결과 소프트웨어가 최신 버전이 아니었습니다. 자동언로드 기능의 비활성화 업데이트 버전의 설치여부를 확인하고, 미설치의 경우 최신버전의 소프트웨어로의 업데이트를 진행합니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2019. 01. 07

자. 공표자료 작성 연월일: 2019. 01. 11


FMI40880_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일