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FMI 40874

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119) 

나. 회수대상의료기기: 단일광자방출전산화단층촬영장치 (수허00-319호, Millennium VG)  

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호 

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

 마. 제조번호: 별도의 파일 참조 

바. 회수사유:

  최근 해당 모델의 콜리메이터 잠금 핸들이 잠금 위치에 올바르게 위치하지 않고 경고 회로가 콜리메이터의 잠금 해제 여부를 감지하지 못할 경우 잠재적으로 위험한 상황이 발생할 수 있음을 인지하였습니다.. 이 문제로 인해 보고된 부상사례는 없으며, 해당 문제를 예방하고자 담당 엔지니어가 방문하여 무료 교정을 실시할 예정입니다

 사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품 교정

 아. 회수 시작 일자: 2017.11.17 

자. 공표자료 작성 연월일: 2017.11.15.

FMI40874_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일