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FMI 39001

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:


품목명 모델명 허가번호
1 모듈식환자감시장치 B20의 구성품 ECG Cable 수인14-2631호
2 모듈식환자감시장치 B40의 구성품 ECG Cable 수인13-2254호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호:

  • 1) B20의 구성품 ECG Cable:
    2106305-001 / 2106310-001 / 2106381-001 / 2106383-005 / 2106385-001 / 2106389-001 / 2106390-001 / 2106390-002 / 2106391-001 / 2106391-002 / 2106393-003 / 2106397-001
  • 2) B40의 구성품 ECG Cable:
    2106306-001 / 2106308-001 / 2106381-002

바. 회수사유: ECG 트렁크케이블 및 리드 와이어가 연결된 상태에서 만일 환자에게 제세동을 시도하는 경우, ECG 트렁크케이블 및 리드와이어가 제세동을 위해 전달되는 에너지 양을 줄여 성공적인 제세동을 방해할 가능성이 있습니다. 제세동 중 이러한 문제가 발생할 경우, 간병인이 의식하지 못할 수 있으며 환자에게 부정적인 결과가 나타날 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없었습니다.

사. 회수방법: 해당 트렁크케이블 및 리드와이어에 대한 무료교체

아. 회수 시작 일자: 2019.05.27

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.05.31


FMI39001_공고문