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FMI 12283

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:


품목명 모델명 허가번호
1 디지털유방촬영용엑스선장치 Senographe Pristina 수인17-4229호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호:
0850031245 / 0850031255 / 0850031286

바. 회수사유: Senographe Pristina에 biopsy positioner가 장착된 상태에서 갠트리를 회전시킬 경우, 불충분한 제동성능으로 angulation angle이 의도치 않게 달라질 수 있습니다. 이는 환자의 유방에 부상을 초래할 가능성이 있습니다. 현재까지 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2019.06.11

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.06.11


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