GE Healthcare

GE 헬스케어

Menu
닫기

죄송합니다. 귀하의 검색은... …결과가 없습니다.

"검색 제안 : 키워드의 철자가 올바른����� 확인하십시오. 다른 키�����드를 사�����해보십시오. 보다 일반적인 키워드를 사용해보십시오. 다른 키워드를 사용해보십시오."

FMI12279

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 Innova IGS 6
(구. Innova IGS 630)
수허10-891호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호:
  1) Innova IGS 6: 0850060755 / 0850060758 / 0850060759 / 0850060757
  2) Innova IGS 630: 0850060762 / 0850060763

바. 회수사유: Bi-plain 형광 투시(fluoroscopy) 장치에서 형광 투시 수행 중 사용자가 투시진단 풋 스위치 페달을 해제하면서 동시에 관측 시야(FOV)를 30cm에서 20cm, 또는 20cm에서 30cm로 변경하는 경우, X선 영상 기능의 손실 가능성이 있습니다. 이로 인해 시스템이 잠길 수 있으며, 작동을 복구하려면 시스템을 재시작해야 합니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2019.04.03

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.04.08