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FMI 12274

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 한국지이초음파(유) (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 디지털유방촬영용엑스선장치 Senographe Crystal Nova 제인 17-4870호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: 시스템 성능이 느려진 상황에서 환자 정보(환자 이름, ID, 성별, 생년월일 및 나이)와 환자의 X선 영상 간에 환자 검사들이 섞일 수 있어 잘못된 진단 유발 가능성 있습니다. 참고로 이러한 상황은 브라우저 모드에서 편집 또는 복사 또는 보기 모드에서 인쇄 또는 eContrast 재처리 기능을 사용 중일 때 발생할 수 있습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 무료 교정

아. 회수 시작 일자: 2019.01.16

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.01.11


FMI12274_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일