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소나조이드주(과플루오르부탄) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시

2019.03.23. 소나조이드주(과플루오르부탄) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시

식품의약품안전처에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라 공문(의약품안전평가과-3084, 2019.02.22)으로소나조이드주(과플루오르부탄)의 허가사항을 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2019년 03월 22일일자로 변경됨을 알려드립니다. 변경되는 내용은 다음과 같습니다.

- 아래 –

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,066명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.23%(99/3,066명, 138건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례로서 의식저하(1건, 0.03%)가 보고되었고, 인과관계는 없는 것으로 평가되었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

기관계 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.32%(71/3066명, 102건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.33%(10/3066명, 10건)
흔하게 (≥1% 이고 <10%) 간 및 담도계 질환 AST증가 -
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) 간 및 담도계 질환 ALT증가, 빌리루빈증가 -
전신적 질환 통증, C반응단백질증가 -
위장관계 장애 복통, 오심 오심
피부와 부속기관 장애 두드러기
드물게 (≥0.01% 이고 <0.1%) 전신적 질환 오한, 전신쇠약, ESR증가, 등통증, 피로 오한
위장관계 장애 소화불량, 복부불편감, 상복부통 복통, 소화불량, 복부불편감
중추 및 말초신경계 장애 감각이상, 어지러움, 의식저하 -
피부와 부속기관 장애 - 두드러기
호흡기계 질환 폐렴 -
기타 용어 넘어짐 -

자세한 허가사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 (http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.